作者：張丹發(fā)布日期：2018-06-28

　　作為醫(yī)療器械上市審評審批部門，如何將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊體系核查）相結(jié)合，不斷提升審評意見的科學(xué)性？針對這一問題，在目前深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的大背景下，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）努力探索，積極實踐，力圖找到有效方法。

    近日，器審中心綜合業(yè)務(wù)處副處長賈健雄在接受記者采訪時表示：“今年，器審中心全面加大審評員參與注冊體系核查工作力度，截至6月底，已先后派出審評員參加8項產(chǎn)品注冊體系核查，讓審評員通過注冊體系核查，進(jìn)一步確認(rèn)注冊申報資料中的關(guān)鍵信息，解決審評中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點，進(jìn)一步提升審評工作的科學(xué)性，并為體系檢查員提供專業(yè)性指導(dǎo)。”

    據(jù)了解，自2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，器審中心對轉(zhuǎn)入審評程序的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請項目啟動體系核查。2015年~2018年3月，器審中心共發(fā)出2792項注冊體系核查通知。按照醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查工作，必要時器審中心參與核查。

    賈健雄坦言，省級食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)注冊體系核查的檢查員多為省級、市級食藥監(jiān)管部門審評人員或監(jiān)管人員，他們熟悉質(zhì)量管理體系；審評員熟悉具體產(chǎn)品，但在審評中往往易忽視質(zhì)量管理體系對確保申報產(chǎn)品安全有效的重要作用。因此，兩者需要互相溝通和支持。

    對于參與注冊體系核查，器審中心的審評員也有著自己的感受。審評二部審評員梁宏認(rèn)為：“參與注冊體系核查，審評員對產(chǎn)品研發(fā)過程有了更直觀的了解，能發(fā)現(xiàn)注冊資料中看不出來的問題。”審評一部審評員張嵩則表示：“審評員參與注冊體系核查是帶著問題去的，通過在企業(yè)溯源、核實，可以和注冊申請人就注冊資料中的相關(guān)問題達(dá)成共識。”審評四部審評員孫嘉懌強調(diào)：“將技術(shù)審評和注冊體系核查結(jié)合起來，有利于對產(chǎn)品的技術(shù)審評更加客觀、全面，讓補正資料通知單中提出的問題更有針對性。”

    孫嘉懌的觀點也得到了企業(yè)相關(guān)人士的認(rèn)同。博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司產(chǎn)品項目負(fù)責(zé)人陳樹湛表示，今年4月，企業(yè)接受了注冊體系核查。核查中，注冊申請人有機會同參與核查的審評員進(jìn)行深入溝通，更加清楚了補正資料通知單中所提問題需要補充哪些證明材料。而且審評員參與注冊體系核查，也搭建了器審中心、省級食藥監(jiān)管部門和企業(yè)三方交流的平臺，可以更高效地溝通和解決問題。

    除了審評員和企業(yè)人士以外，省級食藥監(jiān)管部門對審評員參與注冊體系核查也有著自己的看法。北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械審評中心副主任于泳坦言，由于省級食藥監(jiān)管部門的職責(zé)是負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械的審評審批，因此對第三類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)特點并不熟悉；且因同一省份內(nèi)相同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家較少，缺乏類比或可借鑒經(jīng)驗，非常需要對產(chǎn)品相對熟悉的審評員參與注冊體系核查。這也有利于省級食藥監(jiān)管部門了解第三類醫(yī)療器械的技術(shù)審評關(guān)注點，為省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審評審批提供借鑒。

    據(jù)悉，下一步，器審中心將進(jìn)一步加大審評人員參與注冊體系核查的力度，對所有進(jìn)入審評程序的創(chuàng)新、優(yōu)先及首次注冊的同品種首個產(chǎn)品，派出審評員參與注冊體系核查，充分發(fā)揮審評人員的專業(yè)優(yōu)勢，著重檢查申報資料的真實性，以及質(zhì)量管理體系在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的同時能否滿足申報產(chǎn)品特性的要求，以不斷提高審評科學(xué)性。

來源：中國醫(yī)藥報