發(fā)布日期：2018-06-15

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第7號）

　　依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

　　申 請 人：江蘇先思達生物科技有限公司

　　2.產品名稱：植入式磁液懸浮心室輔助裝置

　　申 請 人：航天泰心科技有限公司

　　3.產品名稱：記憶合金腕關節(jié)固定器

　　申 請 人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司

　　4.產品名稱：含鎂可降解高分子骨修復材料

　　申 請 人：深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司

　　5.產品名稱：BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

　　申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司

　　公示時間：2018年6月13日至2018年6月27日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。

　　聯(lián) 系 人：藍瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　醫(yī)療器械技術審評中心

　　2018年6月13日

來源：CMDE