國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委： 

　　為貫徹落實《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務院令第680號），規(guī)范甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理，根據我委、國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號），我委研究制定了《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

 

 

 

國家衛(wèi)生健康委員會 

2018年5月30日

 

 

甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則

 

第一章 總則

 

 

　　第一條為深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設備配置許可活動，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》等相關規(guī)定，制定本細則。  

　　第二條 甲類大型醫(yī)用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細則。 

　　第三條 甲類大型醫(yī)用設備配置許可應當遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。 

　　第四條 國家衛(wèi)生健康委員會依據甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，組織實施甲類大型醫(yī)用設備配置許可。 

　　第五條 國家衛(wèi)生健康委員會建立大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結果，并及時向社會公開許可結果。

 

第二章 配置許可申請與受理

 

　　第六條 申請甲類大型醫(yī)用設備配置許可，應當具備下列條件： 

　?。ㄒ唬┓霞最惔笮歪t(yī)用設備配置規(guī)劃； 

　?。ǘ┚哂袌?zhí)業(yè)許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質； 

　?。ㄈ┡c功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員; 

　?。ㄋ模┽t(yī)療質量安全保障制度健全。 

　　第七條 申請單位應當按一式十份向國家衛(wèi)生健康委員會政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交紙質和電子版申請材料，紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)遞交。 

　　第八條 申請單位提交的紙質申請材料包括： 

　?。ㄒ唬┘最惔笮歪t(yī)用設備配置許可申請表（附件1）； 

　　（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件； 

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件； 

　　（四）與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力證明材料復印件。 

　　第九條 申請單位為籌建或在建的，紙質申請材料為： 

　　（一）甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表； 

　　（二）申請單位設置批準書復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件； 

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）復印件； 

　　（四）承諾在大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力的書面文件。 

　　第十條 申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺（套）價格在3000萬元以上的大型醫(yī)用設備的，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還須同時提供醫(yī)療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。 

　　第十一條 申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。 

　　第十二條 政務大廳集中受理時間為每年4月—5月和9月—10月。 

　　第十三條 政務大廳對申請材料進行形式審查，根據下列情況分別作出處理： 

　?。ㄒ唬┥暾埮渲迷O備不屬于甲類大型醫(yī)用設備的，不予受理。其中，屬于乙類大型醫(yī)用設備的，應當告知申請單位向其所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位不受理。 

　　（二）配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理。 

　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。 

　　（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。 

　?。ㄎ澹┙浉嬷a正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正。

 

第三章 配置許可審查與決定

 

　　第十四條 政務大廳在出具受理通知書的次日將申請材料移交委內業(yè)務司局辦理。業(yè)務司局不接受除政務大廳以外轉來的申請材料。 

　　第十五條 國家衛(wèi)生健康委員會委托第三方對申請材料進行專家評審。原則上第三方應當自接受委托之日起90日內完成專家評審。第三方應當在專家評審結束后3個工作日內，將結果報送國家衛(wèi)生健康委員會。 

　　第十六條 專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。專家根據配置規(guī)劃和配置標準對醫(yī)療器械使用單位的技術條件、使用能力、專業(yè)技術人員資質和能力、配套設施、?？平ㄔO、臨床服務需求等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實施的，申請單位應當向專家評審會介紹單位具備的相關資質等情況。 

　　專家評審過程中需要對申請材料的實質內容進行核實的，可以進行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進行核查。 

　　具備條件的，可以實行網上技術審查評審。 

　　第十七條 建立和完善評審專家?guī)臁Ｔ瓌t上評審專家應當從專家?guī)祀S機抽取，人數(shù)應當為奇數(shù)。確因審查評審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹埾嚓P領域具有較高業(yè)務素質和良好職業(yè)道德的專家擔任評審專家。評審專家實行回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。 

　　第十八條 國家衛(wèi)生健康委員會依據配置規(guī)劃和第三方審查評審意見等情況，作出是否許可的決定。 

　　許可決定應當自政務大廳出具受理通知書之日起20個工作日內作出，第十五條規(guī)定的專家評審時間不計算在內。因特殊原因需要延長期限的，經委負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。 

　　第十九條 國家衛(wèi)生健康委員會應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內向社會公開配置許可結果。許可決定由政務大廳送達相應申請單位；對不予許可的，書面說明理由。

 

第四章 配置許可證管理

 

　　第二十條 申請單位應當在取得《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》后2年內完成配置相應大型醫(yī)用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備，經國家衛(wèi)生健康委員會同意，可視實際情況延長配置時限。 

　　第二十一條 甲類大型醫(yī)用設備安裝驗收后，使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等的復印件、甲類大型醫(yī)用設備配置信息登記表（附件2）、《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》副本原件一并報送使用單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門進行信息登錄。 

　　第二十二條 使用單位應當在大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。 

　　第二十三條 《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內向政務大廳申請變更，并提交下列材料： 

　?。ㄒ唬┘最惔笮歪t(yī)用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）； 

　?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P證明復印件； 

　?。ㄈ┡渲迷S可證正本、副本。 

　　材料符合要求的，政務大廳應當在收到申請材料后10個工作日內換發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期為政務大廳作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。 

　　第二十四條《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向政務大廳申請補辦，并提交下列材料： 

　?。ㄒ唬┘最惔笮歪t(yī)用設備配置許可證補辦申請表（附件4）； 

　?。ǘ┡渲迷S可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。 

材料符合要求的，政務大廳應當在受理之日起10個工作日內換發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。 

　　第二十五條 《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發(fā)證機關交回許可證原件，由原發(fā)證機關予以注銷。

 

第五章 附則

 

　　第二十六條 本細則自公布之日起施行。原衛(wèi)生部辦公廳《關于印發(fā)<衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）>的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）同時廢止。 

 

　　附件：1.甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表