發(fā)布日期：2018-06-04

　　為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，有效開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 　　請(qǐng)將意見建議于2018年6月30日前以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。 　　聯(lián)系人：周失、程錦 　　電　話：010-68441563、010-88331453 　　電子郵箱：zhous@cfdi.org.cn

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室 2018年5月31日

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局