發(fā)布日期：2018-05-31

　　今日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市，治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷，導(dǎo)致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是，這也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款獨(dú)立虹膜假體。

　　虹膜是眼睛的重要組成部分，能控制進(jìn)入眼睛的光線量。然而在美國(guó)，大約每5萬(wàn)-10萬(wàn)人里，就有一人不幸患有先天性無(wú)虹膜癥，導(dǎo)致嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題。此外，由于白化病、創(chuàng)傷、或是手術(shù)等原因，一些患者的虹膜會(huì)出現(xiàn)受損。對(duì)于這兩類患者來(lái)說(shuō)，一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來(lái)重大不同。

　　今日美國(guó)FDA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成，可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開一個(gè)小口，將人工虹膜插入并展開即可。這層人工虹膜會(huì)被眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如有需求，也可以將其縫合固定。

　　這款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項(xiàng)非隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中得到了確認(rèn)。該試驗(yàn)一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報(bào)使用人工虹膜產(chǎn)品后，對(duì)光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對(duì)假體的滿意程度。研究表明，超過(guò)70%的患者表示對(duì)強(qiáng)光的敏感度有顯著改善，生活質(zhì)量也有所提升。此外，有94%的患者對(duì)人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術(shù)過(guò)程相關(guān)的副作用較少?；谶@些結(jié)果，美國(guó)FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前，這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認(rèn)定”（Breakthrough Device designation）。

　　“虹膜有缺陷的患者可能經(jīng)歷嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題，也會(huì)對(duì)眼睛的外觀感到不滿意，”美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道：“今日首個(gè)人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來(lái)了全新的療法，能降低對(duì)亮光的敏感度。它也能改善無(wú)虹膜癥患者的眼睛外觀。”

　　我們期待這款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來(lái)生活上的改善。

　　參考資料：

[1] FDA approves first artificial iris

[2] HumanOptics AG官方網(wǎng)站

來(lái)源：藥明康德