發(fā)布日期：2018-05-28
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息詳情，而信息中顯示受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個成功上市的醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。
?。óa(chǎn)品注冊證信息詳情↓↓↓）
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內(nèi)部受理號 |
18-024 |
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統(tǒng)一審批編碼 |
001103318000113 |
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受理日期 |
2018-03-06 |
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產(chǎn)品名稱 |
手術動力系統(tǒng) |
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企業(yè)名稱 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
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注冊證號 |
滬械注準20182210130 |
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企業(yè)注冊地址 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層 |
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生產(chǎn)場所地址 |
上海市徐匯區(qū)田林路600號 |
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發(fā)證日期 |
2018-04-18 |
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注冊證到期日期 |
2023-04-17 |
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規(guī)格型號 |
XPS Nexus |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由主機（型號：1894510）、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件，軟件版本號為V01。 |
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適用范圍/預期用途 |
產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進；高速耳科手柄用于耳科外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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證書狀態(tài) |
有效 |
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申請類型 |
首次注冊 |
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產(chǎn)品分類 |
6821 |
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其他內(nèi)容 |
主要零部件信息見附頁 |
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備注 |
受托生產(chǎn)企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司 |
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變更日期 |
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變更內(nèi)容 |
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變更備注 |
從產(chǎn)品注冊證信息詳情中可以看出，醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀注冊僅用了1個月，而美敦力的手術動力系統(tǒng)注冊時間也僅有1個多月。
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
