發(fā)布日期：2018-05-23

　　2018年5月22日，CMDE發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第6號(hào)），及醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2018年第4號(hào)）擬對(duì)絲素蛋白無菌護(hù)創(chuàng)膜予以優(yōu)先審批，擬同意Medtronic研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)等4款產(chǎn)品特別審批。以下是相關(guān)內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2018年第4號(hào)）

　　依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

 　 公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年5月28日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。

　　聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第6號(hào)）

　　依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管

　　申 請(qǐng) 人：Biosense Webster（Israel）Ltd.

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：Medtronic Corevalve LLC

　　4.產(chǎn)品名稱：壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管

　　申 請(qǐng) 人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

　　公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年6月4日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

來源：CMDE