發(fā)布日期：2018-05-21

　　加拿大衛(wèi)生部發(fā)布安全性評(píng)估信息，提示含碘造影劑（ICM）存在導(dǎo)致部分患者發(fā)生甲狀腺功能減退（甲狀腺激素生成減少）的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　ICM為醫(yī)用成像染料，用于觀察身體不同部位的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。本次評(píng)估包括在加拿大上市的以下產(chǎn)品：Gastrografin（泛影葡胺）、Ultravist（優(yōu)維顯）、Sinografin、Isovue、Cholografin、Meglumine（葡甲胺）、Telebrix、Optiray（安射力）、Conray、Visipaque（威視派克）和Omnipaque（歐乃派克）。其中，泛影葡胺于1978年首次在加拿大上市。

　　本次評(píng)估分析了全球范圍內(nèi)23例使用ICM后發(fā)生甲狀腺功能減退的不良反應(yīng)報(bào)告，其中10例被認(rèn)為與ICM使用有關(guān)。在這10例中，3例痊愈，2例未痊愈，另外5例未提供預(yù)后信息。其余13例信息不足，無(wú)法確定ICM是否在甲狀腺功能減退中發(fā)揮了作用。23例報(bào)告涵蓋了所有年齡組的患者，但在被認(rèn)為與ICM使用相關(guān)的10例中，有6例為小于1歲的嬰兒。

　　本次評(píng)估還對(duì)已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行了分析。文獻(xiàn)表明ICM暴露可能導(dǎo)致敏感人群（如嬰兒、老年人和具有基礎(chǔ)甲狀腺疾病的患者）發(fā)生甲狀腺功能減退，顯示ICM使用和甲狀腺功能減退潛在風(fēng)險(xiǎn)之間存在關(guān)聯(lián)。有研究提及成年患者發(fā)生該不良反應(yīng)，但大多數(shù)研究報(bào)告的病例為嬰兒。另有研究顯示，嬰兒注射ICM后發(fā)生的甲狀腺功能減退若未得到治療，可能導(dǎo)致終身副作用，包括重度生長(zhǎng)發(fā)育遲緩和精神發(fā)育遲緩。

　　加拿大衛(wèi)生部尚未在本國(guó)境內(nèi)收到任何有關(guān)ICM使用和甲狀腺功能減退的報(bào)告，已有一家生產(chǎn)企業(yè)建議將ICM使用可導(dǎo)致短暫性或永久性甲狀腺激素生成減少的潛在風(fēng)險(xiǎn)納入其產(chǎn)品的安全性信息中。本次評(píng)估結(jié)果顯示，部分患者（大多數(shù)為嬰兒）使用ICM具有導(dǎo)致甲狀腺功能減退的罕見(jiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部正與生產(chǎn)企業(yè)合作，更新所有ICM產(chǎn)品的安全性信息，以告知患者此風(fēng)險(xiǎn)。另外，加拿大衛(wèi)生部將發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)通訊，進(jìn)一步告知醫(yī)務(wù)人員并建議在嬰兒使用ICM后對(duì)其甲狀腺功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

來(lái)源：加拿大衛(wèi)生部