發(fā)布日期：2018-05-18

　　日前，吉列德宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)公司旗下藥物Truvada與安全性行為相結(jié)合，用于降低青少年感染1型艾滋的風(fēng)險(xiǎn)。Truvada為每日一次的口服藥物，每片包含恩曲他濱200mg、替諾福韋二異丙酯富馬酸鹽300mg。

　　此前，Truvada在未感染成年人中展現(xiàn)了對(duì)艾滋病毒良好的預(yù)防效果、安全性以及有效性，這種稱為暴露前預(yù)防措施（PrEP）策略已得到很好的確立。2012年，Truvada首次被批準(zhǔn)用于尚未感染艾滋病毒但已同艾滋病毒患者有性行為的成年人群。

　　此次增加青少年的適應(yīng)癥是基于對(duì)15-17歲年齡段尚未感染艾滋病個(gè)體的研究結(jié)果。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，2016年，美國13-24歲的青少年和年輕感染者占所有新感染的21％，其中81％的感染者是年輕的男男性行為者（YMSM）。Truvada獲批用于青少年1型艾滋病的預(yù)防或?qū)⒂行Ц纳七@一現(xiàn)狀。

　　FDA批準(zhǔn)Truvada與安全的性行為結(jié)合的方式以降低成年人和青少年（體重至少超過35 kg）中通過性接觸感染1型艾滋病的患病風(fēng)險(xiǎn)。需要注意的是，接受暴露前預(yù)防治療前，服藥者必須做好艾滋病檢測(cè)，確認(rèn)陰性后才可以服藥。Truvada在其產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)明了明確的用藥警告，指出該藥物會(huì)加重乙型肝炎病情，此外如果您處于艾滋病感染的早期階段，使用Truvada治療后還可能造成抗艾滋病藥物耐藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　芝加哥庫克縣衛(wèi)生和醫(yī)院系統(tǒng)Stroger醫(yī)院的臨床心理學(xué)家Sybil Hosek博士表示，“ATN113試驗(yàn)已經(jīng)證明Truvada對(duì)于容易感染艾滋病的青少年來說是一種很好的預(yù)防選擇。這意味著除了傳統(tǒng)的降低風(fēng)險(xiǎn)策略之外，醫(yī)療保健提供者現(xiàn)在還有另一種選擇來解決更年輕的高危人群艾滋病發(fā)病率逐漸升高的問題。”

　　擴(kuò)大適應(yīng)癥的依據(jù)是由艾滋病青少年醫(yī)學(xué)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)開展的單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，這是一個(gè)由Eunice Kennedy Shriver國家兒童健康和人類發(fā)展研究所（NICHD）資助的研究網(wǎng)絡(luò)。在ATN113試驗(yàn)中，67名15-17歲、HIV-1陰性、存在男男性行為的患者全部接受了每天一次Truvada的暴露前預(yù)防PrEP治療。研究結(jié)果顯示，Truvada表現(xiàn)出的安全性特征與之前進(jìn)行的Truvada成人預(yù)防試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果相似，其中最常見的副作用是頭痛、腹痛和體重減輕。此外，研究人員還對(duì)受試者的骨密度（BMD）進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)有4名研究參與者在服藥48周時(shí)出現(xiàn)了BMD下降，其中3名青少年BMD出現(xiàn)了適度下降，而1名在治療第24周時(shí)總BMD下降超過了4％。

　　但需要注意，Truvada并不能完全取代其他預(yù)防工具（如安全套），如果按照指示服用并與其他預(yù)防策略結(jié)合使用，該藥物已證明將極大幫助減少新的艾滋病感染。2015年在美國西雅圖舉行的反轉(zhuǎn)錄酶病毒和機(jī)會(huì)性感染大會(huì)上所發(fā)布的研究，對(duì)英國、北美、法國等男男性行為伴侶投藥，發(fā)現(xiàn)其保護(hù)力達(dá)86%。成效雖高，卻也有著些微感染HIV可能性，過度依賴Truvada的結(jié)果，也確有可能讓自己身陷其害。

　　2016年，一名長(zhǎng)期服用Truvada藥物的男男性行為者被發(fā)現(xiàn)身染HIV病毒。科學(xué)家認(rèn)為，在感染艾滋病毒的過程中，病患對(duì)組成Truvada的兩種成分產(chǎn)生抗藥性，而不是在傳染的途徑中進(jìn)化成抗藥性的。

　　Truvada不應(yīng)用于艾滋病感染狀態(tài)未知或陽性的患者，因?yàn)門ruvada本身并不構(gòu)成治療1型艾滋病的合理方案。由于Truvada用于暴露前預(yù)防治療的療效與服藥依從性密切相關(guān)，因此建議未感染者嚴(yán)格遵守每日服藥方案，并且在治療期間應(yīng)每三個(gè)月確認(rèn)是否仍維持HIV陰性的狀況。要知道，對(duì)于青少年等高危感染者來說，定期的隨訪和檢測(cè)是相當(dāng)有益的。

　　吉利德科學(xué)首席醫(yī)療官Andrew Cheng博士表示，“通過擴(kuò)大Truvada可用于預(yù)防選擇的高危人群數(shù)量，我們將在幫助減少艾滋病傳播率以及改善美國公共衛(wèi)生方面又邁出了重要的一步，吉列德將繼續(xù)致力于解決艾滋病毒預(yù)防和治療方面未滿足的臨床需求，期待繼續(xù)與研究和倡導(dǎo)合作伙伴開展密切的合作。”（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

　　文章參考來源：U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication for Truvada® (Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate) for Reducing the Risk of Acquiring HIV-1 in Adolescents

來源：新浪醫(yī)藥新聞