發(fā)布日期：2018-05-17

　　近日，為貫徹落實濟南市政府“實施食品藥品安全六大工程”工作部署，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管，實現源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，提升全市醫(yī)療器械質量管理水平，確保人民群眾用械安全，推動全市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，濟南市食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)實施意見，部署實施醫(yī)療器械質量監(jiān)管提升工程。

　　提升工程的目標是：通過實施醫(yī)療器械質量監(jiān)管提升工程，強化落實企業(yè)質量安全主體責任，全面推進實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。加強基層監(jiān)管隊伍建設，提升質量監(jiān)管專業(yè)化水平。完善質量風險防控機制，實施風險精準防控，確保不發(fā)生系統性、區(qū)域性質量安全事件。

　　圍繞實現上述目標，重點抓好六個方面的工作：一是開展規(guī)范提升年活動。以“對標達標、持續(xù)提升”為主題開展規(guī)范提升年活動。著力做好重點監(jiān)管企業(yè)和第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范實施工作，保障高風險產品質量安全。深化第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)及第三類經營企業(yè)和冷鏈管理產品企業(yè)實施質量管理規(guī)范，持續(xù)推進實施醫(yī)療器械生產經營質量管理規(guī)范。二是強化日常監(jiān)督檢查。堅持問題導向，制定組織實施醫(yī)療器械生產、經營、使用年度監(jiān)督檢查計劃，突出檢查重點企業(yè)、重點內容、重點環(huán)節(jié)。對檢查發(fā)現的問題責令企業(yè)限期整改或停產整改并跟蹤檢查，對違法行為依法進行查處，不斷規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營、使用秩序。三是實施風險精準防控。強化管理風險，不斷完善風險防控長效監(jiān)管機制。對各類監(jiān)督檢查發(fā)現的問題、監(jiān)督抽驗發(fā)現的不合格產品、不良事件監(jiān)測發(fā)現的風險信號以及投訴舉報信息等及時進行風險會商，制定措施，實施精準防控。四是加強監(jiān)管能力提升。重點加強基層監(jiān)管所醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設，開展檢查員隊伍培訓，充實醫(yī)療器械檢查員隊伍，著力提升基層監(jiān)管隊伍的專業(yè)化水平。五是提升智慧監(jiān)管水平。開發(fā)優(yōu)化全市醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查信息系統，統一監(jiān)督檢查內容，統一檢查報告格式，實現監(jiān)督檢查信息全部錄入系統，利用監(jiān)管大數據提升監(jiān)管效能。六是提升社會共治水平。宣傳普及醫(yī)療器械科普知識，針對公眾關注熱點問題發(fā)布消費警示信息，引導公眾正確使用醫(yī)療器械。及時曝光違法違規(guī)行為查處情況。鼓勵企業(yè)加入行業(yè)協會，發(fā)揮行業(yè)協會規(guī)范自律作用。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局