發(fā)布日期：2018-05-04
伴隨診斷是體外診斷市場中最有發(fā)展前景，也是發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，它通過檢測特殊藥物在特定患者體內(nèi)的療效和安全性來指導(dǎo)治療方案的制定。
自1998年，全球首個乳腺癌靶向治療藥物赫賽汀與其伴隨診斷試驗—人類表皮生長因子受體（HER2）/中性粒細(xì)胞實驗同時獲得美國FDA批準(zhǔn)，越來越多藥物相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。尤其是FDA在2016年發(fā)布了《體外伴隨診斷設(shè)備與治療產(chǎn)品的共同開發(fā)指導(dǎo)原則》之后，其立場更加傾向于“藥物-診斷（Rx-Dx）”合作開發(fā)的方案，即在藥物研發(fā)的最早期階段就確定需要開發(fā)的伴隨診斷，兩者同時開發(fā)并同時進(jìn)入市場。
截至目前，美國FDA伴隨診斷產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中共有40條獲批記錄，包括2個510（k）申請、2個HDE（Humanitarian Device Exemption，人道主義豁免器械）申請以及36個PMA（上市前審批）申請，涉及16家公司的34個產(chǎn)品（FDA數(shù)據(jù)庫的40條記錄中包含了數(shù)條PMA補充申請）。
作為伴隨診斷開路先鋒的赫賽汀Herceptin（曲妥珠單抗Trastuzumab）依然是目前擁有伴隨診斷獲批產(chǎn)品最多的藥物，達(dá)到11個（包括對應(yīng)多種藥物的伴隨診斷產(chǎn)品）。
伴隨診斷產(chǎn)品對應(yīng)伴隨藥品分布
伴隨診斷產(chǎn)品也會隨著藥物適應(yīng)癥的擴大而進(jìn)行適應(yīng)癥補充申請或者再申請，目前獲批的產(chǎn)品中，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌的產(chǎn)品占比最大，腫瘤仍然是伴隨診斷應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，尤其是相關(guān)生物標(biāo)記物研究最熱的領(lǐng)域。
獲批伴隨診斷產(chǎn)品適應(yīng)癥分布
目前全球伴隨診斷市場中的典型玩家大多是體外診斷市場中的主要玩家，如羅氏診斷、凱杰、賽默飛世爾等。其中，2012年，安捷倫斥資22億美元收購丹科，從進(jìn)軍診斷市場，截至目前，安捷倫共有8個伴隨診斷產(chǎn)品獲批，并且與默克、安進(jìn)、輝瑞等均有著檢測技術(shù)開發(fā)的合作；羅氏憑借羅氏分子診斷的5個產(chǎn)品和其收購的Ventana旗下的5個產(chǎn)品總計10個產(chǎn)品的數(shù)量排名第一。
各公司獲批伴隨診斷產(chǎn)品數(shù)量
從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來看，在FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品中，PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、FISH（熒光原位雜交）、IHC（免疫組化染色）、NGS（高通量測序）等形成主要核心技術(shù)。由于PCR技術(shù)的易用性強、所需的樣品少等特點，使其成為了目前市場占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類。而直到2016年，第一個基于NGS的產(chǎn)品才獲得批準(zhǔn)，并且到目前為止共獲批了4個，但是其更廣的檢測項覆蓋面，使其將會成為伴隨診斷未來的發(fā)展趨勢。
獲批伴隨診斷產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)分布
2017年12月1日， FDA和CMS同時批準(zhǔn)了Foundation Medicine旗下產(chǎn)品FoundationOneCDx（F1CDx）用于癌癥臨床伴隨診斷，這是首款突破性的基于NGS的體外診斷產(chǎn)品，可用于所有實體腫瘤的綜合基因組分析分析，覆蓋324個基因的遺傳突變以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定性和腫瘤突變負(fù)荷兩類基因組特征，這是FDA批準(zhǔn)的第一個突破性的多基因伴隨診斷LDT檢測方法。
FoundationOneCDx（F1CDx）
相比于國際IVD巨頭在伴隨診斷領(lǐng)域愈演愈烈的競爭之勢，國內(nèi)企業(yè)在伴隨診斷領(lǐng)域的布局只能算剛剛起步，逐漸涌現(xiàn)出艾德生物、鼎晶生物等一批創(chuàng)新企業(yè)。
艾德生物
艾德生物是一家專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)的企業(yè)，下設(shè)專門從事第三方分子檢測服務(wù)的廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所。2017年8月2日，艾德生物正式登陸創(chuàng)業(yè)板，成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷領(lǐng)域中標(biāo)志性的上市企業(yè)。
2018年1月19日，CFDA通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)艾德生物的Super-ARMS?EGFR基因突變檢測試劑盒，用于臨床檢測晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。
早在2017年1月31日，艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒就已經(jīng)獲得了日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）的批準(zhǔn)，用于臨床檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者，成為全球首個ROS1靶向抑制劑克唑替尼（crizontinib）的伴隨診斷試劑。
目前艾德生物已經(jīng)在國內(nèi)占有絕對的市場份額，同時在國際市場上快速推進(jìn)。據(jù)其招股說明書顯示，目前艾德生物的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入200多家醫(yī)院銷售。同時公司也與阿斯利康、輝瑞、默克等國際知名制藥企業(yè)在腫瘤分子診斷技術(shù)領(lǐng)域建立合作伙伴關(guān)系。
來源：火石創(chuàng)造
