發(fā)布日期：2018-02-22

　　2017年CFDA獲批的第三類(lèi)醫(yī)療器械中，輸液類(lèi)器械共111個(gè)，占總體批文數(shù)量的8%，所占比例與2016年變化不大。

　　獲批產(chǎn)品有各種常規(guī)注射器、留置針、肝素帽、胰島素泵和各類(lèi)輸液用導(dǎo)管等。

　　表格 1：批文數(shù)量前十產(chǎn)品匯總

　　廠家方面，批文數(shù)量前十名的均是境內(nèi)廠家。

　　江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司，以9個(gè)批文總量排名第一。

　　該企業(yè)主要產(chǎn)品有醫(yī)用一次性使用的輸液器、注射器、輸血器、靜脈輸液針、灌腸器、鼻鏡、鼻氧管、吸痰管、導(dǎo)尿管、胃管、肛管、超聲耦合劑、擴(kuò)陰器等產(chǎn)品。其一次性醫(yī)用產(chǎn)品年產(chǎn)達(dá)一億只（條）以上，除了供給國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還出口到歐洲、南美、西亞等國(guó)家和地區(qū)。

　　北京伏爾特技術(shù)有限公司，總批文數(shù)為5個(gè)，排在第二。

　　該企業(yè)主攻精密過(guò)濾系列產(chǎn)品，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于輸液、麻醉、輸血、細(xì)胞分離等領(lǐng)域，產(chǎn)能方面，能大規(guī)模生產(chǎn)系列精密過(guò)濾器及輸注裝置。

　　山東威高，總批文數(shù)：4，排在第三。

　　該企業(yè)以一次性醫(yī)療器械和藥業(yè)為主業(yè)，主要包括有輸注耗材、輸血器材、心內(nèi)耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設(shè)備及耗材、骨科材料、手術(shù)設(shè)備及附件、創(chuàng)傷護(hù)理、手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)器械及設(shè)備、ICU產(chǎn)品及附件、大容量注射液及其它藥品、腎科產(chǎn)品、生物診斷試劑、手術(shù)縫合線、牙種植體、感控設(shè)備及耗材、PVC及非PVC原料等50多個(gè)系列。

　　山東新華安得醫(yī)療用品有限公司，批文數(shù)量：4。該企業(yè)是新華醫(yī)療的子公司，目前生產(chǎn)銷(xiāo)售輸液類(lèi)、注射穿刺類(lèi)、真空采血系統(tǒng)、導(dǎo)管類(lèi)、婦科腫瘤篩查類(lèi)等系列產(chǎn)品。

　　上海金塔醫(yī)用器材有限公司，批文數(shù)量：4。該企業(yè)是專(zhuān)業(yè)從事一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的企業(yè)。目前擁有安全輸注器械類(lèi)，安全防針刺類(lèi)，麻醉器械耗材類(lèi)等3條主要產(chǎn)品線的30多款自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　潢川圣光醫(yī)用制品有限公司，批文數(shù)量：4。該企業(yè)是生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)用高分子醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。產(chǎn)品包括一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用真空采血器、一次性使用無(wú)菌胰島素注射筆針頭、加強(qiáng)型氣管插管、醫(yī)用喉罩、輪椅、制氧機(jī)、手等233個(gè)品規(guī)的系列產(chǎn)品。

　　浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：4。企業(yè)主攻精密過(guò)濾產(chǎn)品和一次性使用麻醉系列產(chǎn)品。

　　濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：3。該企業(yè)是生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子器材的專(zhuān)業(yè)廠家。具有年產(chǎn)一次性使用輸液器5000萬(wàn)套、一次性使用無(wú)菌注射器1億支和醫(yī)用級(jí)PVC粒料600噸的生產(chǎn)規(guī)模。

　　岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司，批文數(shù)量：3。以生產(chǎn)一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器等系列一次性醫(yī)療用品的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品形成系列化一條龍生產(chǎn)規(guī)模，且注射器、注射針整條生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化生產(chǎn)流程，輸液器的所有配件組裝均實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。

　　上海寶舜醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：3。主要以生產(chǎn)一次性試用輸液器、一次性試用無(wú)菌注射器及醫(yī)用輔料的企業(yè)，年產(chǎn)銷(xiāo)量達(dá)2億多支，除了國(guó)外，產(chǎn)品還銷(xiāo)往東南亞、非洲等國(guó)家及地區(qū)。

　　表格 2：批文數(shù)量前十強(qiáng)企業(yè)

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械