發(fā)布日期：2018-01-30
編者按
2017年，食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件密集出臺(tái)，涵蓋范圍廣，內(nèi)容亮點(diǎn)多，食品藥品法治建設(shè)邁上新臺(tái)階。為使大家對(duì)其有更深入的了解和認(rèn)識(shí)，本報(bào)對(duì)其進(jìn)行梳理，并特邀業(yè)內(nèi)專家對(duì)其中的亮點(diǎn)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。讓我們一同回顧2017年食品藥品監(jiān)管法治化進(jìn)程中的閃光時(shí)刻。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年1月25日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
第六條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。
蔣海洪：《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人提出了更高的要求，有利于加強(qiáng)對(duì)境外醫(yī)療器械企業(yè)境內(nèi)代理人的規(guī)范管理，促進(jìn)境外醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
該辦法拓展了缺陷醫(yī)療器械的范疇，理順了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷產(chǎn)品的程序，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化了監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管能力。
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年3月17日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）；
二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）；
三、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。
宋華琳：藥品行政審批事關(guān)患者能否及時(shí)用藥和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局做出了以上調(diào)整，簡(jiǎn)化行政程序，提高了審評(píng)審批效率。
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年3月20日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】 將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；
二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；
三、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。
蔣海洪：該決定符合中央簡(jiǎn)政放權(quán)的要求，同時(shí)也與《行政許可法》的要求保持一致，釋放了食品藥品監(jiān)管部門行政機(jī)構(gòu)改革的活力。這將縮短醫(yī)療器械企業(yè)極為關(guān)注的臨床試驗(yàn)審批時(shí)限，加快國(guó)產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的審批進(jìn)度，從而推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展。
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年4月17日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】 第三十四條 依法成立的社會(huì)團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
蔣海洪：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)整體標(biāo)準(zhǔn)水平的提升。實(shí)施該條款可以增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，有利于醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。
此外，該辦法還規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作程序以及相關(guān)部門的工作職責(zé)，形成了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的合力，有利于激發(fā)行業(yè)組織、機(jī)構(gòu)以及企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的積極性，體現(xiàn)了“社會(huì)共治”的理念。
《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年5月4日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
一、將第十八條修改為：“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。”
二、將第三十四條增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”
蔣海洪：首先，該決定將對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理由資質(zhì)認(rèn)定改為備案，啟動(dòng)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的改革。這對(duì)于破除藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)捆綁發(fā)展的現(xiàn)狀，推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)化服務(wù)有著開(kāi)創(chuàng)性的意義。
其次，此次修訂將大型醫(yī)用設(shè)備的配置行政許可化，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備前需要獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。上述修訂一方面有利于解決醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備的行政審批問(wèn)題，另一方面結(jié)束了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備是否需要行政許可的爭(zhēng)論。對(duì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備是否需要行政許可，也留下了思考空間。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)依法行政履職盡責(zé)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年5月15日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
（八）追責(zé)范圍。食品藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任：未按照法定條件及程序?qū)嵤┬姓S可，或者超越法定職權(quán)予以行政許可的；未按要求進(jìn)行監(jiān)督檢查或者監(jiān)督檢查流于形式，造成不良后果的等其他應(yīng)當(dāng)追究責(zé)任的情形。
（十一）免責(zé)情形。食品藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員有下列情形之一的，可以免除責(zé)任：按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，或者年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、“雙隨機(jī)”抽查安排，已履行監(jiān)督檢查職責(zé)的；因現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平的限制不能發(fā)現(xiàn)所存在問(wèn)題，導(dǎo)致食品藥品安全問(wèn)題無(wú)法定性的等其他依法不應(yīng)當(dāng)追究責(zé)任的。
肖平輝：該意見(jiàn)從食品藥品監(jiān)管特點(diǎn)出發(fā)，從食品全程監(jiān)管、藥品全生命周期監(jiān)管的角度明確了各環(huán)節(jié)責(zé)任。追責(zé)清單的亮點(diǎn)是既全面還原，也重點(diǎn)勾畫。并根據(jù)執(zhí)法人員主觀惡性嚴(yán)重程度列出從重追責(zé)的情形。
此外，該意見(jiàn)也同時(shí)設(shè)計(jì)了盡職免責(zé)清單，可從相對(duì)免責(zé)和絕對(duì)免責(zé)兩個(gè)視角理解。前者指的是依法可以從輕或者減輕處罰的情形；后者是指在執(zhí)法人員按規(guī)定完成既定“動(dòng)作”后，或因現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)、不可抗力，或因相對(duì)人違法但執(zhí)法人員不可控等因素而出現(xiàn)問(wèn)題，執(zhí)法人員可免予處罰。其中，絕對(duì)免責(zé)情形對(duì)鼓勵(lì)一線執(zhí)法人員積極執(zhí)法有一定的作用。
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年7月27日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
第三條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
第七條 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理，至少應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）確保研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理符合本規(guī)范的要求；
（二）確保研究機(jī)構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項(xiàng)目及時(shí)、正常地運(yùn)行；
…………
第九條 專題負(fù)責(zé)人對(duì)研究的執(zhí)行和總結(jié)報(bào)告負(fù)責(zé)，其職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
（一）以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員及時(shí)獲得試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更的副本；
（二）及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；
…………
宋華琳：隨著國(guó)家食藥監(jiān)總局加入ICH等國(guó)際組織和全球化的發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)非臨床研究的安全性評(píng)價(jià)水平在不斷提升。該規(guī)范的修訂旨在規(guī)范行業(yè)行為，確保藥品質(zhì)量，強(qiáng)化了關(guān)于質(zhì)量保證的要求，對(duì)藥物非臨床研究的安全性評(píng)價(jià)行為準(zhǔn)則作出規(guī)范，例如要求數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。同時(shí)，還進(jìn)一步明確了機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人等的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，更好地體現(xiàn)了過(guò)程控制和質(zhì)量管理的訴求。
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年10月10日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。
二、在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
宋華琳：如今藥品銷售面臨著市場(chǎng)全球化的趨勢(shì)，如何鼓勵(lì)新藥上市、盡可能滿足臨床需要，國(guó)家食藥監(jiān)總局一直致力于改革創(chuàng)新，通過(guò)監(jiān)管改革和簡(jiǎn)政放權(quán)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與醫(yī)藥創(chuàng)新，使患者盡快用上好藥、新藥。
該決定取消了在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥物必須在境外注冊(cè)的要求，優(yōu)化了注冊(cè)程序；對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消了應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求，通過(guò)監(jiān)管改革促進(jìn)藥物創(chuàng)新。
《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年11月6日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
第四條 入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)具有實(shí)體經(jīng)營(yíng)門店并依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照食品經(jīng)營(yíng)許可證載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。
第十四條 送餐人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生，使用安全、無(wú)害的配送容器，保持容器清潔，并定期進(jìn)行清洗消毒。送餐人員應(yīng)當(dāng)核對(duì)配送食品，保證配送過(guò)程食品不受污染。
第十七條 網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)處理制度，公開(kāi)投訴舉報(bào)方式，對(duì)涉及消費(fèi)者食品安全的投訴舉報(bào)及時(shí)進(jìn)行處理。
丁冬：《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》堅(jiān)持“一體兩翼”的整體法律制度設(shè)計(jì)走向，以不斷提升網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)領(lǐng)域的食品安全水平為本位，系統(tǒng)規(guī)定了入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者和第三方平臺(tái)的責(zé)任，并對(duì)送餐過(guò)程的規(guī)范化管理提出要求，使得網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管走向“精細(xì)化”。
首先，該辦法突出了入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品安全主體責(zé)任，要求入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者必須具備食品經(jīng)營(yíng)許可等法定資質(zhì)和實(shí)體門店，并對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的信息公示、食品原料安全和制作過(guò)程規(guī)范、配送要求等做了明確規(guī)定。
其次，該辦法系統(tǒng)構(gòu)建了第三方平臺(tái)的食品安全管理責(zé)任，明確對(duì)第三方平臺(tái)實(shí)施備案管理，并對(duì)平臺(tái)在入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的資質(zhì)審查、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)測(cè)等方面的食品安全管理責(zé)任進(jìn)行了明確。
同時(shí)，該辦法法律責(zé)任條款設(shè)計(jì)秉持比例原則，對(duì)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)領(lǐng)域的違法行為首先規(guī)定責(zé)令改正，給予警告，對(duì)于拒不改正的再區(qū)分情形進(jìn)行罰款等行政處罰，充分體現(xiàn)了《行政處罰法》教育與懲罰相結(jié)合的立法精神。
《關(guān)于實(shí)行“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制的實(shí)施意見(jiàn)》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年12月15日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
實(shí)施原則：堅(jiān)持普法宣傳與監(jiān)管實(shí)踐相結(jié)合；堅(jiān)持系統(tǒng)內(nèi)普法與社會(huì)普法并重；堅(jiān)持上下聯(lián)動(dòng)、密切協(xié)作；堅(jiān)持創(chuàng)新機(jī)制，注重實(shí)效。
建立健全普法責(zé)任制：明確普法責(zé)任；制定普法責(zé)任清單和年度普法計(jì)劃；落實(shí)報(bào)告責(zé)任。
嚴(yán)格落實(shí)系統(tǒng)內(nèi)普法責(zé)任：落實(shí)主要負(fù)責(zé)人普法責(zé)任；強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)干部法治教育培訓(xùn)；加強(qiáng)行政執(zhí)法人員普法培訓(xùn)考核。
全面履行社會(huì)普法責(zé)任：充分利用立法過(guò)程開(kāi)展普法；圍繞熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展普法；堅(jiān)持執(zhí)法過(guò)程全程普法。
肖平輝：
首先，意見(jiàn)充分發(fā)揮了社會(huì)力量，體現(xiàn)了食品藥品普法的“社會(huì)共普”性。
其次，意見(jiàn)將普法寓于立法、執(zhí)法中，實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管全生命周期普法。并提出在食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章制修訂中，對(duì)重大事項(xiàng)，采用座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)等多種形式廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和建議。法律法規(guī)出臺(tái)后及時(shí)在相關(guān)媒體公布。這些做法值得肯定。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年12月20日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】
第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
蔣海洪：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確了通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械主體的資質(zhì)條件，采取“線上線下一致”的原則，將銷售主體與醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人聯(lián)系起來(lái)，維護(hù)了法律規(guī)范的統(tǒng)一和諧，這是最值得肯定的亮點(diǎn)。
此外，該辦法還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的要求，給“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體指明了方向，也有利于糾正當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的一些亂象，落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理者的主體責(zé)任。
《食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法》
【出臺(tái)時(shí)間】 2017年12月22日
【亮點(diǎn)內(nèi)容】 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)在其政府網(wǎng)站上公開(kāi)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批信息，備案管理、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、責(zé)令召回及統(tǒng)計(jì)調(diào)查等結(jié)果信息；食品藥品監(jiān)督管理部門要依職責(zé)建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單，并及時(shí)公布、更新，接受社會(huì)監(jiān)督。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極聽(tīng)取社會(huì)公眾對(duì)監(jiān)管信息公開(kāi)工作的意見(jiàn)和建議，通過(guò)第三方評(píng)估、公眾滿意度調(diào)查等方式，了解監(jiān)管信息公開(kāi)工作的實(shí)效，加強(qiáng)和改進(jìn)工作，確保執(zhí)行到位；建立輿情收集和回應(yīng)機(jī)制，通過(guò)多種方式開(kāi)展食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)的政策解讀，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注。
丁冬：《食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法》對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域監(jiān)管信息公開(kāi)的基本原則、具體范圍和要求作了系統(tǒng)化規(guī)定。
辦法規(guī)定的監(jiān)管信息公開(kāi)的具體范圍更加“體系化”“清單化”，規(guī)定信息公開(kāi)的范圍包括行政審批信息、備案信息、監(jiān)督檢查結(jié)果信息、監(jiān)督抽檢信息、行政處罰信息等，以更加系統(tǒng)全面的方式對(duì)食品藥品領(lǐng)域的信息公開(kāi)內(nèi)容進(jìn)行了列舉。
辦法還堅(jiān)持信息公開(kāi)、信息交流、問(wèn)題反饋相結(jié)合，規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門要建立輿情收集與回應(yīng)機(jī)制，通過(guò)多種方式回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。同時(shí)，要聽(tīng)取社會(huì)公眾對(duì)食品藥品信息公開(kāi)的意見(jiàn)建議，并鼓勵(lì)引入第三方評(píng)估、滿意度測(cè)試等手段進(jìn)行信息公開(kāi)工作的實(shí)效評(píng)估。
【點(diǎn)評(píng)專家】
蔣海洪 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任
宋華琳 南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)
肖平輝 廣州大學(xué)法學(xué)院博士
丁 冬 美團(tuán)點(diǎn)評(píng)法務(wù)部高級(jí)研究員
來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)