發(fā)布日期：2018-01-15

近日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計的基本類型和特點(diǎn)、受試對象、評價指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則。該《指導(dǎo)原則》適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。

《指導(dǎo)原則》指出，開展臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?。通過臨床試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計臨床試驗(yàn)要素，進(jìn)而確定臨床試驗(yàn)樣本量。臨床試驗(yàn)設(shè)計包括平行對照設(shè)計、配對設(shè)計、交叉設(shè)計、單組設(shè)計四種基本類型。平行對照設(shè)計的特點(diǎn)為隨機(jī)化、對照和盲法。隨機(jī)、雙盲、平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評價者和受試者均不知曉分組信息，從而避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。《指導(dǎo)原則》對其他三類臨床試驗(yàn)設(shè)計方法分別列出了其特點(diǎn)和局限性。如配對設(shè)計主要適用于器械的局部效應(yīng)評價，具有一定的局限性。

《指導(dǎo)原則》明確，臨床試驗(yàn)設(shè)計需根據(jù)試驗(yàn)器械預(yù)期使用的目標(biāo)人群，確定受試者總體，制定入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮推餍档念A(yù)期效應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中提前設(shè)定評價指標(biāo)。《指導(dǎo)原則》同時對比較類型和檢驗(yàn)假設(shè)，樣本量估算，器械的工作原理、使用者技術(shù)水平和培訓(xùn)等臨床試驗(yàn)設(shè)計需考慮的其他因素，給予了技術(shù)指導(dǎo)。

來源：法規(guī)文件 ·中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報