發(fā)布日期：2018-01-11
1月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責人就總局最新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號總局令，以下簡稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管形勢，進行解讀和分析。
相關(guān)負責人介紹，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風險。同時，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進一步明確網(wǎng)絡(luò)銷售的主體責任和監(jiān)管責任，意義重大。
總局根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》) 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作的實際，制定了該《辦法》?！掇k法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責任等內(nèi)容。
相關(guān)負責人強調(diào)，《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當符合《條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。
《辦法》同時要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺提供者應(yīng)當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應(yīng)當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。
對于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
《辦法》明確了由總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置工作。相關(guān)負責人介紹，總局已于2016年開始組織建立了國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，監(jiān)測平臺建設(shè)項目分為三期，截止目前該監(jiān)測平臺一期項目已建設(shè)完畢，監(jiān)測平臺試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移送相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。
網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，是公眾極為關(guān)心的問題。相關(guān)負責人介紹，《辦法》強化風險控制，食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者第三方平臺提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險等情況的，省局、市局可對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。相關(guān)負責人強調(diào)，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
來源：CFDA
