發(fā)布日期：2017-12-27
近日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知（以下簡稱通知）。
該《通知》一共印發(fā)了9個重點領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案，其中包含了《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》（以下簡稱方案），對于高端醫(yī)療器械，《方案》提出聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。
通過《方案》的實施，10個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內(nèi)空白，10個以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實現(xiàn)升級換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷量進入同類產(chǎn)品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超20億的醫(yī)療器械企業(yè)達到10家以上。
以下幾個醫(yī)療器械子領(lǐng)域則被納入了《方案》的扶持計劃：
1.影像設(shè)備
鼓勵國內(nèi)空白的 PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎(chǔ)的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡、數(shù)字減影血管造影 X 線機（DSA）等設(shè)備升級換代和質(zhì)量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導(dǎo)磁體、新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術(shù)的開發(fā)。
2.治療設(shè)備
鼓勵國內(nèi)空白的腹腔鏡手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎(chǔ)的高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置、血液透析設(shè)備（含耗材）、治療用呼吸機、骨科手術(shù)機器人、智能康復(fù)輔助器具等產(chǎn)品的升級換代和質(zhì)量性能提升。
3.體外診斷產(chǎn)品
鼓勵國內(nèi)空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代和質(zhì)量性能提升。
4.植入介入產(chǎn)品
推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動脈射頻消融導(dǎo)管、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、運動醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
《方案》還要求建設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺，為醫(yī)療器械行業(yè)提供信息咨詢、核心技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化、已上市產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤評價和應(yīng)用示范等公共服務(wù)，推動行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進產(chǎn)品質(zhì)量性能提升。
對于高端藥品，《方案》提出，圍繞人民群眾健康需求，鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加快臨床需求大、價格高的專利到期藥品仿制，推動藥品拓展國際高端市場，提升重點產(chǎn)品質(zhì)量水平，提高藥品供應(yīng)保障和重大疾病防治能力。
通過《方案》的實施，實現(xiàn)10個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現(xiàn)零的突破。
以下幾類藥品被納入了《實施方案》的扶持計劃：
1.創(chuàng)新藥。針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動 2015 年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產(chǎn)的化學(xué)藥 1-2 類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥 1-6 類新藥（含民族藥）及新經(jīng)典名方產(chǎn)品、國內(nèi)首家上市的生物藥產(chǎn)業(yè)化。
2.重大仿制藥物。鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級，提高生產(chǎn)過程智能、綠色制造水平，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低醫(yī)藥費用支出。
《方案》還要求根據(jù)歐美市場藥品注冊和生產(chǎn)要求，建設(shè)新藥、重大仿制藥國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業(yè)根據(jù) WHO 質(zhì)量預(yù)認(rèn)證要求，建設(shè)國際化生產(chǎn)基地；建設(shè)藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺，為藥品企業(yè)提供信息咨詢、藥學(xué)研究和臨床研究CRO、專業(yè)化合同生產(chǎn)CMO、藥品質(zhì)量再評價等服務(wù)，促進產(chǎn)品質(zhì)量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。
同時，《方案》鼓勵骨干企業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)示范作用，根據(jù)人民群眾生命健康迫切需求加快重大產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。促進骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術(shù)合作，解決一批制約產(chǎn)業(yè)升級和國際競爭力提升的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件、空白產(chǎn)品問題。鼓勵通過并購、合資合作等形式，引進先進技術(shù)。
此外，《方案》要求充分利用現(xiàn)有渠道，加大資金投入力度，支持相關(guān)項目實施，創(chuàng)新資金使用方式，積極運用先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)業(yè)投資基金注資的具體方案由基金管理機構(gòu)和項目單位協(xié)商確定。
高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目指標(biāo)要求
一、高端醫(yī)療器械
二、高端藥品
（一）重大創(chuàng)新藥
1.化學(xué)和生物創(chuàng)新藥：2015年來新批準(zhǔn)上市或已申報生產(chǎn)，化學(xué)藥1類、2類新藥（按照新注冊分類）和生物藥1類新藥。
2.中藥新藥：2015年來新批準(zhǔn)上市或已申報生產(chǎn)，針對中藥優(yōu)勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥1-6類新藥和新經(jīng)典名方產(chǎn)品。
（二）重大化學(xué)首仿藥和首家生物類似藥
2015 年來新批準(zhǔn)上市或已申報生產(chǎn)的化學(xué)藥3類（按照新注冊分類）和首家生物類似藥。
來源：醫(yī)谷
