發(fā)布日期：2017-12-04

CAR-T療法在2017年吸引了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)所有人的目光，厘清這一前沿療法背后需要改進(jìn)優(yōu)化的技術(shù)環(huán)節(jié)、亟待完善的質(zhì)量控制規(guī)范和可能存在的知識產(chǎn)權(quán)糾紛等問題，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到推動作用。

近日，在由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主辦的“2017國際細(xì)胞治療上海峰會”上，30多位國際頂級的CAR-T專家、行業(yè)資深人士和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審評專家，從技術(shù)、生產(chǎn)、監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)、企業(yè)融資發(fā)展等各個(gè)角度共同探討CAR-T這一課題。

近期，博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺，其平臺的8臺自動化設(shè)備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。

全球正在進(jìn)行的CAR-T臨床研究項(xiàng)目逐年增加，今年，諾華和凱特制藥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品被美國FDA批準(zhǔn)上市，是細(xì)胞治療行業(yè)期待已久的好消息。一項(xiàng)藥品獲批，不只是藥品本身，而是整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、使用的設(shè)備也獲得批準(zhǔn)。FDA在審批過程中也重點(diǎn)考慮CAR-T的安全性和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，以確定目前的生產(chǎn)流程與最終商業(yè)化之后的生產(chǎn)流程相同/非常相近。因此，CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)需要全程自動化的工藝系統(tǒng)。

作為擁有著通過美國AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和世界衛(wèi)生組織NRL、美國病理學(xué)會CAP實(shí)驗(yàn)室能力檢測的臨床級干細(xì)胞庫以及全球最大的干細(xì)胞自動化設(shè)備供應(yīng)商，博雅控股集團(tuán)代表著該領(lǐng)域的國際領(lǐng)先技術(shù)水平和最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近期，博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺，其平臺的8臺自動化設(shè)備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。

賽斯卡醫(yī)療的首席技術(shù)官，也是CAR-TXpress平臺的發(fā)明者之一Phil Coelho獲邀出席本次峰會，發(fā)表題為《針對細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的封閉、自動化生產(chǎn)系統(tǒng)》的演講，介紹CAR-TXpress平臺的工作原理，并就細(xì)胞治療領(lǐng)域的工業(yè)進(jìn)展話題和與會嘉賓進(jìn)行討論。

賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Phil Coelho

對于CAR-T細(xì)胞制備中用到的細(xì)胞分離技術(shù)，Phil Coelho介紹：“我們采用的是微泡分離法，可以從血液、骨髓、白細(xì)胞等各種細(xì)胞中將靶細(xì)胞分選出來，讓帶有抗體的微泡和靶細(xì)胞，例如CD3細(xì)胞進(jìn)行結(jié)合，同時(shí)非靶細(xì)胞下沉被排除。接著，讓微泡釋放細(xì)胞，在獲取CD3靶細(xì)胞之后，激活靶細(xì)胞以及利用基因工程技術(shù)將其轉(zhuǎn)化為能夠識別腫瘤表面抗原的細(xì)胞。”

傳統(tǒng)的磁激活細(xì)胞分選法是將磁珠附著于靶細(xì)胞上，當(dāng)細(xì)胞通過一個(gè)有強(qiáng)大磁場的圓柱物時(shí)，附著磁珠的細(xì)胞會被吸附，其他的細(xì)胞則會被排除，這是一個(gè)非常耗時(shí)的過程。區(qū)別于此，CAR-TXpress平臺的工作原理是通過浮力來分離細(xì)胞，采用直徑兩三微米的能夠直接進(jìn)行標(biāo)記的微泡，這些微泡表面帶有抗體，能夠吸附帶有相應(yīng)抗原的細(xì)胞，吸附的細(xì)胞可以跟隨微泡移動。

CAR-TXpress平臺一個(gè)最大的優(yōu)勢是，區(qū)別于傳統(tǒng)方法在不同環(huán)節(jié)中不斷轉(zhuǎn)移細(xì)胞，它能夠讓很多環(huán)節(jié)在同一容器內(nèi)完成，且整個(gè)過程都是處在封閉的環(huán)境中。這不僅能加快細(xì)胞制備流程，提高效率，同時(shí)避免了因轉(zhuǎn)移容器而流失細(xì)胞，也因?yàn)橄到y(tǒng)的封閉性而不必?fù)?dān)心受外界污染的問題。

監(jiān)管部門對治療藥物有嚴(yán)格的要求，雖然患者是千差萬別的，但治療藥物必須具備穩(wěn)定性和一致性。同時(shí)，從患者身上獲取原始細(xì)胞到將重要臨床細(xì)胞返還到患者身上，患者細(xì)胞的回收率越高，對患者就越有利。

CAR-TXpress平臺不僅能夠大大縮短細(xì)胞制備的時(shí)間，還能滿足細(xì)胞回收率、活性和一致性方面的高指標(biāo)要求。Phil Coelho表示：“在不久之后博雅的CAR-TXpress平臺就能降低細(xì)胞制備成本，讓更多患者從這個(gè)療法中受益。”

來源：醫(yī)谷