發(fā)布日期：2016-08-19
為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高器械審評審批效率，自2014年總局出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序（試行）》以來，有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在國家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來的極大好處，從上市前技術(shù)交流指導(dǎo)、審批提速、注冊費(fèi)用減免到國家資金獎(jiǎng)勵(lì)，這些政策有力的促進(jìn)了國內(nèi)械企產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，同時(shí)也極大的鼓勵(lì)了各械企積極投身創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的決心。
那么這些省市出臺的器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批條件上存在哪些異同點(diǎn)呢？
福建省
1、實(shí)施時(shí)間：
《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》于2014年12月1日正式實(shí)施，面向福建省內(nèi)擬申報(bào)注冊管理類別已確認(rèn)為第二類的醫(yī)療器械；
2、符合條件：
對符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序?qū)嵤┛焖偈芾韺徳u審批：
1）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新或改進(jìn)活動(dòng)，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專利權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯＠麢?quán)。
2）產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機(jī)理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料，技術(shù)上處于省內(nèi)領(lǐng)先水平。
3）省內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可填補(bǔ)省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值，并對提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻(xiàn)。
4）體外診斷試劑檢驗(yàn)原理采用新的方法學(xué)（我省尚無）。
山東省
1、實(shí)施時(shí)間：
《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》自2015年3月1日起施行，有效期至2020年2月29日；
2、符合條件：
對同時(shí)符合下列情形的，申請人可按照本規(guī)定申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：
1）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
2）產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
廣東省
1、實(shí)施時(shí)間：
《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》于2015年11月30日正式實(shí)施；
2、符合條件：
對同時(shí)符合下列情形的，申請人可按照本規(guī)定申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：
1）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
2）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：
a.國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；
b.省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；
c.市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；
d.核心技術(shù)發(fā)明專利；
e.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。
3）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。
4）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
浙江省
1、實(shí)施時(shí)間：
《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）于2016年05月01日正式實(shí)施；
2、符合條件：
對同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：
1）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。
2）申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。首仿產(chǎn)品指仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家或浙江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大科技專項(xiàng)，產(chǎn)品主要性能指標(biāo)有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)。
3）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。
4）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
總結(jié)歸納
以上各省優(yōu)先審批/創(chuàng)新器械快速審批在符合的條件上，都有著幾大共同特點(diǎn)：
1、基于CFDA發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批要求的前提下展開的本省的二類器械快速審批流程；
2、申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，可填補(bǔ)國內(nèi)、省內(nèi)空白，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，同時(shí)對提升本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻(xiàn)；
3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
來源：弗銳達(dá)醫(yī)療器械資訊
