發(fā)布日期：2017-08-17
要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類？首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別:
同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械
在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。
同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。
同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別
比如：手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa類，但是作為配件時(shí)則可屬于I類。
類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如：X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。
類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD
比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫(yī)療器械 MD；
如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的 體外診斷器械IVD。
分類規(guī)則的定義
持續(xù)時(shí)間
§ 短暫——通常指連續(xù)使用不超過60分鐘。
§ 短時(shí)間——通常指連續(xù)使用不超過30天。
§ 長時(shí)間——通常指連續(xù)使用30天以上。
侵入式器械
§ 侵入式器械——通過人體孔道或人體表面全部或部分進(jìn)入體內(nèi)的器械。
§ 人體孔道——人體的自然開口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造開口，例如腹壁造口。
§ 外科侵入式器械——通過外科手術(shù)或在外科手術(shù)場合中，通過人體表面進(jìn)人體內(nèi)的侵入式器械。
在指令中，不是以上所述的器械，也不是通過既定的人體孔道進(jìn)入的器械，均視為外科侵入式器械。
植入式器械
§ 任何通過外科介入并在此步驟后留在原位的器械，用于：
a. 全部導(dǎo)入人體，或
b. 替代上皮組織或眼睛表面。
§ 任何通過外科介入而部分導(dǎo)入人體，并在該步驟后預(yù)定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械。
可重復(fù)使用的外科器械
用于切、鉆抓、刮、固定、復(fù)位、剪或類似步驟的，不與任何有源醫(yī)療器械連接且在完成適當(dāng)步驟后，可重復(fù)使用的外科器械。
有源醫(yī)療器械
任何不是依靠人體或重力直接產(chǎn)生的，而是依靠電能源或其他動(dòng)力源工作的以及通過轉(zhuǎn)換這種能量而產(chǎn)生作用的醫(yī)療器械。用于在有源醫(yī)療器械和患者之間傳遞能量、物質(zhì)或其他元素而本身不發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械。
有源治療器械
任何用于支持、修補(bǔ)、替代或恢復(fù)生物功能或結(jié)構(gòu)，目的在于治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫(yī)療器械，無論它是單獨(dú)使用還是與其他醫(yī)療器械組合使用。
有源診斷器械
任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械，無論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用。
中樞循環(huán)系統(tǒng)
在指令中，“中樞循環(huán)系統(tǒng)”指以下脈管：肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈，頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈，大腦動(dòng)脈，無名動(dòng)脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
在指令中“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”指大腦、腦膜和脊髓。
實(shí)施規(guī)則
§ 分類規(guī)則的實(shí)施由器械的預(yù)定用途決定。
§ 如果器械預(yù)定與另一器械組合使用，則分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每一器械。附件則同所屬器械分開，自己單獨(dú)分類。
§ 驅(qū)動(dòng)某一器械或影響某一器械使用的軟件自動(dòng)與其歸在同一類。
§ 如果器械不是唯一或主要用于人體某一特定部位，應(yīng)依據(jù)其最重要的規(guī)定用途考慮分類。
§ 如果根據(jù)制造商對(duì)器械規(guī)定的性能，幾個(gè)規(guī)則適用于同一器械，則應(yīng)使用最嚴(yán)格的規(guī)則確定高一類別的分類。
分類規(guī)則
|
| 分類結(jié)果 | 分類結(jié)果 |
| 非侵入式醫(yī)療器械 | 規(guī)則1-4 | ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb |
| 侵入式醫(yī)療器械 | 規(guī)則5-8 | ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ |
| 主動(dòng)式醫(yī)療器械 | 規(guī)則9-12 | ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb |
| 特別規(guī)則 | 規(guī)則13-18 | ClassⅡa/Ⅱb/Ⅲ |
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
改變體液成分 II a／II b類
一些傷口敷料 II a／II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類 短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類 長期使用(正常牙線) II b類
規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類 暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類 長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類 與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類
規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器） 一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）
規(guī)則10、診斷器械 提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類 診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類 (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀) 診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類 危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) 發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類 規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類 (吸引設(shè)備、供給泵) 如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類 (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙) 規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類 規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類) 規(guī)則15、清洗或消毒的器械 醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類 接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類 規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類 規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類 規(guī)則18、血袋 II b類
附錄規(guī)則原文：
規(guī)則1
所有非侵入式器械均屬于第Ⅰ類，除非下列規(guī)則之一適用。
規(guī)則2
用于導(dǎo)引或儲(chǔ)存血液、體液或人體組織、液體或氣體供最終注入、施人或?qū)肴梭w的所有非侵入式器械。
來源：麥科田醫(yī)療
