發(fā)布日期：2017-07-21

近日，食藥監(jiān)管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果名單（2017年第6號(hào)）和（2017年7號(hào)），公示期近半個(gè)月，包括先健科技（深圳）有限公司髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)等共計(jì)8款醫(yī)療器械審批通過(guò)。以下為公示名單：

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2017年第6號(hào))

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2.產(chǎn)品名稱：泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：江西醫(yī)為特科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：Medtronic, Inc.

4.產(chǎn)品名稱：取栓支架

申 請(qǐng) 人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：用于阿片類(lèi)藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

6.產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司

7.產(chǎn)品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

公示時(shí)間：2017年7月18日至2017年7月31日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：徐亮

電 話：010-86452911

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號(hào)202室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2017年7月18日

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2017年第7號(hào)）

1. 產(chǎn)品名稱：髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司

公示時(shí)間：2017年7月20日至2017年8月2日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

來(lái)源：CMDE