簡單說，這是一起湖北省藥監(jiān)局2000年以來查處的最大食藥違法案件，涉案金額超過2.5億元，也是湖北省藥監(jiān)局與公安部門深化行刑銜接合作，共同打擊食藥違法犯罪活動的典型案例。

近年來，在國家藥監(jiān)總局等的推動之下，行刑銜接已經(jīng)成為了行業(yè)監(jiān)管的有力武器，藥監(jiān)部門與公安部門、檢察院、法院等四方信息共享、聯(lián)合辦案，加大對行政處罰案件中涉刑行為的查處力度。現(xiàn)任CFDA局長畢井泉更曾公開呼吁，凡是制售假冒偽劣產(chǎn)品的都該入刑。   　　李元昌案作為行刑銜接的典型大案，對醫(yī)療器械從業(yè)人員來說，還是頗具有參考意義的。

標(biāo)識疑點牽出假冒醫(yī)療器械案

2014年4月，荊門市沙洋縣藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的全自動生化分析儀疑點眾多，特別是標(biāo)簽內(nèi)容張冠李戴。辦案部門順藤摸瓜后發(fā)現(xiàn)，該生化分析儀系假冒阿根廷品牌“魅力”、在遼寧丹東邊境非法拼裝的不合格產(chǎn)品。

經(jīng)查，從2008年初到2013年12月，北京華士信安澤生物工程技術(shù)有限公司以從國外進(jìn)口少量原產(chǎn)地為阿根廷的“魅力”（Glamour）全自動生化分析儀為由，騙取《醫(yī)療器械注冊證》。

在無法辦理阿根廷廠商“委托加工”行政許可的情況下，北京華士信安澤生物工程技術(shù)有限公司從國外進(jìn)口關(guān)鍵部件稀釋器，并在國內(nèi)購買配件，以所謂“委托加工”方式在遼寧省丹東邊境合作區(qū)三和醫(yī)療器械有限公司拼裝生產(chǎn)假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三種型號全自動生化分析儀，且均標(biāo)示“阿根廷UV-VIS METROLABS.A”生產(chǎn)。

大案，案值逾3.5億！

這些拼裝、假冒、不符合標(biāo)準(zhǔn)的全自動生化分析儀由UMC（北京）技術(shù)發(fā)展有限公司、陽光立信（北京）科技發(fā)展有限公司、北京中科天立科技有限公司、聯(lián)合互利國際醫(yī)療器械（北京）有限公司，以及各省代理商（包括湖北代理商武漢永達(dá)科學(xué)儀器有限公司）銷售。

經(jīng)追查，這種生化分析儀全國總銷量1028臺，涉案金額3.579億元，遍及30個省份的約1000家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中，湖北省境內(nèi)有73臺。   　　2015年12月，上述全自動生化分析儀被全部查處并收回。經(jīng)湖北省藥監(jiān)局執(zhí)法抽檢，全部為不合格。

由于案值金額高，這起案件也成為了湖北省藥監(jiān)局2000年以來查處的最大金額食藥違法犯罪案件。

制售假冒偽劣醫(yī)療器械，入刑有據(jù)可依！

2016年初，荊門市沙洋縣人民檢察院以涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，將李元昌等12人向人民法院提起公訴，案件隨后進(jìn)入審判程序。

日前，沙洋縣法院傳出消息，李元昌等12人因為制售假冒偽劣醫(yī)療器械，分別被判處1年至2年有期徒刑，并處罰金人民幣10萬元至280萬元不等。

該起判決的直接依據(jù)應(yīng)是去年通過的《刑法修正案（九）》。

其第一百四十五條【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪】規(guī)定：

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

此外，《刑法修正案（九）》第一百五十條【單位犯本節(jié)規(guī)定之罪的處罰規(guī)定】規(guī)定：單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。